醫療器械產品注冊與生產許可不再“捆綁”

    廣東新政落地，醫療器械產品注冊與生產許可不再“捆綁”.

    8月22日，記者從廣東省食藥監局了解到，本月中旬《廣東省醫療器械注冊人制度試點工作方案》（以下稱《方案》）獲批，廣東省“醫療器械注冊人制度”正式落地實施。今后，廣州、深圳、珠海三個試點地區的醫療器械注冊申請人可以委托廣東省醫療器械生產企業生產產品，從而實現醫療器械產品注冊和生產許可的“解綁”。

    據介紹，廣東的醫療器械產業基礎較好，醫療器械創新活躍，根據2017年的統計：廣東企業獲國家食品藥品監管總局批準的三類醫療器械155個，約占全國總數1/5；進入總局創新特別審批程序產品數占全國總數1/5；進入總局優先審批程序產品數占全國總數1/3；全省產值約1300億元，占全國總數的近1/3。

    此前，醫療器械生產企業的“所有權”與“生產權”是緊密捆綁在一起的，即醫療器械注冊申請人必須是企業，必須由自己設廠生產產品，注冊檢驗樣品不得委托生產。這種“捆綁”制下，部分醫療器械研發型公司，由于不具備雄厚的資金及生產能力，難以將研發成果真正落地。據悉，“捆綁制”注冊管理的弊端日益凸顯，影響了創新研發和持續提高產品質量的責任和熱情，限制了創新要素的合理配置，已成為制約醫療器械行業進一步發展的因素之一。

    根據《方案》，此次試點地區包括廣東自由貿易試驗區所有的廣州、深圳、珠海全市范圍，醫療器械注冊申請人可以是醫療器械生產企業（包括集團公司）、研發機構和科研人員。試點醫療器械范圍包括境內第二類、第三類醫療器械（含創新醫療器械）。允許注冊人可以同時委托多家廣東省醫療器械生產企業生產產品，多點委托生產的醫療器械，必須產品技術要求、工藝、質量一致。參與試點的受托生產企業，應是在廣東省行政區域內依法設立的企業。

    試點期間，省、市食藥監局也將探索和完善事中、事后監管新模式的相關制度建設、跨區監管的協調工作，對于跨轄區委托生產的，注冊人所在地監管部門可會同受托人所在地監管部門，開展監督管理。強化注冊人醫療器械全生命周期管理責任和全鏈條的管理能力，督促受托人嚴格管理、規范生產。引導行業協會、第三方機構協同管理，積極推進監管方式的轉變和完善，著力構建權責清晰、依法公正、透明高效、督促提高的事中事后監管體系。